16年专做重庆无尘车间施工-重庆手术室净化工程-重庆实验室装修设计-成都实验室装修-成都实验室装修设计
值得信赖的净化工程解决方案手术室净化工程、实验室装修设计、无尘车间施工
全国咨询热线:189-8080-0355

重庆GMP车间对空气洁净度要求主要有哪些

时间:2022-08-28 10:13:05 点击:6256次


1)药品生产(Produce)企业必须有整洁的生产环境:厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
(2)厂房应按生产工艺(production engineering)流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
(3)在设计和建设厂房时,应考虑便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口(interface)严密、无颗粒无脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施,以减少灰尘积累和便于清洁。
(4)进入洁净室的空气必须净化,并根据生产(Produce)工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物(Micro-Organism)数和尘粒数应定期检测,监测结果应记录存档。
(5)洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示差的装置。
(6)洁净室的温度(temperature)和相对湿度应与药品生产(Produce)工艺要求相适应。手术室装修层流手术室不仅要求高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化),而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流超净装置),使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域,并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌。无特殊要求时,温度应控制(control)在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
(7)与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和稀有气体(noble gases)应经净化处理,符合生产(Produce)要求。
(8)仓储区要保持清洁和干燥。手术室净化高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。照明、通风等设施及温度(temperature)、湿度的控制(control)应符合储存要求并定期监测(Food Monitor)。
(9)根据药品生产(Produce)工艺要求,洁净室内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。手术室装修层流手术室不仅要求高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化),而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流超净装置),使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域,并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌。
根据GMP要求,药品的生产环境要求控制(control)温度(temperature)、湿度、尘粒和微生物(Micro-Organism)数。而我们知道,微生物往往附着在尘埃上,而尘埃的多少与种类往往与空气质量密切相关。所以空气污染是空气洁净技术需要解决的主要问题。

    企业分站: 天津 河北 山西 内蒙古 辽宁 吉林 黑龙江 上海 江苏 浙江 安徽 福建 江西 山东 河南 湖北 湖南 广东 广西 海南 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
    在线客服
    联系方式

    热线电话

    189-8080-0355

    上班时间

    周一到周五

    公司电话

    189-8080-0355

    二维码
    线