制药企业要求GMP净化车间的目标(cause)是确保建立科学的、无菌(fungus)(意思:没有活菌)的药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质(Character)的、卫生安全的药品。净化车间主要有三大作用:
1.净化车间保证药品不受微生物(Micro-Organism)的污染
悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面,诺不去除空气中的微生物(Micro-Organism)粒子,药品的质量就难保证。静脉注射的药品对于生产(Produce)环境的要求更加的高。另外,药品生产过程中会产生各种粉尘(形态:固体微粒),必须除去这些粉尘防止药物的交叉污染和污染大气环境。
2.净化车间为工作人员提供健康的工作环境
调节控制空气至合适的温湿度,为生产(Produce)人员提供舒适的生产劳动环境,也是药品生产质量保证的需要。
3.净化车间防止空气污染
随着人们环保意识的增强,环境质量标准一再提高,药品成产过程中会产生各种粉尘(形态:固体微粒),如果直接排入大气中,不但会污染车间内的空气,而且也不符合国家环境保护标准。
净化车间对净化工程的发展有着不可或缺的重要作用。车间的净化施工和改造,已经成为了众多医药卫生企业所必须关注的工作。
随着科技的与日发展,生产(Produce)制造业其对空气洁净度的要求主要是从产品加工的精密化、产品的微型化、产品的高纯度、产品的可靠性四个方面提出来的。净化车间技术不仅局限于制药企业,也在以下各个行业发挥的热量(Heat),以此我们也可看出药品车间净化的重要性。
产品加工的日渐精密(precise)化。无尘车间车间常温空气除尘,高温空气净化,空气过滤 ,工位吸尘。适合行业:木器加工,橡胶,塑料,采矿,玻璃陶瓷,颜料,电子,制药,纺织印染,造纸电镀,机械制造,化工,钢铁冶炼,化肥农药等。现代产品的加工精度(精确度)已经进入到了亚微米(Sub micron)量级,而且正在向着更小的量级发展。
产品的日渐微型化。原来体积为几千立方厘米的电子装配(assemble)件,现在缩减到了零点几立方厘米。
产品的日渐高纯度。无尘车间车间常温空气除尘,高温空气净化,空气过滤 ,工位吸尘。适合行业:木器加工,橡胶,塑料,采矿,玻璃陶瓷,颜料,电子,制药,纺织印染,造纸电镀,机械制造,化工,钢铁冶炼,化肥农药等。今天的各种超纯材料,都必须在高纯度基础上才能使原料(raw material)充分发挥其固有特性,或者呈现出新的特性。
产品的日渐可靠性。高可靠性对于确保人的安全无菌(fungus)(意思:没有活菌)操作,对于药厂等制药企业都有着特殊重要的意义。
上述四种情况中,如果有微粒进入产品,那么这种微粒就有可能构成、短路(电流不经用电器、直接连电源两极)、杂质源或潜在缺陷。洁净室车间净化工作原理为当控制器接通电源时,油雾分离器口产生强大的静压迫使油雾被定向吸入油雾分离器内。在油雾分离器内风轮的作用下发生碰撞,使微小的颗粒集合成能被控制的小颗粒,在高效吸雾材料的阻挡下实现空气与水的分离。上述四种要求越高,则允许存在于环境空气中的微粒数量越少,也就是洁净程度越高。这就是净化车间建设的必要性与重要性。