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江苏什么是GMP审计?

时间:2022-08-28 10:14:27 点击:4566次


GMP审计是指为第三方合规保证组织,受委托依照有关GMP法律法规,对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产(Produce)车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查,找出企业生产经营中违规之处,出具GMP合规审计报告,揭示企业违规风险,通过后期整改,保证企业持续合规。尘埃粒子检测用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。它可广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。洁净厂房检测工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下,前后两次采样点的位置很难保证在同一点,采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此,监测数据之间很难产生相对的联系,没有可比性,不利于判断系统运行的长期趋势。
GMP审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度,而客观地收集和评估证据,并将结果传递(transmission)给有利害关系的使用者的系统过程;它是由接受委托的专职机构(organization)和人员,依照相关的国家法律法规,运用专门的方法,对被审计单位的质量管理(quality management)体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯(trace back)性进行审查,评价质量合规风险,用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项质量监督活动。洁净厂房检测工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下,前后两次采样点的位置很难保证在同一点,采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此,监测数据之间很难产生相对的联系,没有可比性,不利于判断系统运行的长期趋势。
有限公司针对国内2010GMP、药品行业法规、政策和企业的战略(strategy)性发展,为医药企业、医疗器械、食品、化妆品企业提供以下服务:GMP认证咨询,GMP符合性审计和培训(作用:知识传递、技能传递、标准传递),公用系统验证(Experimental),设备设施验证和确认,全套的确认测试(TestMeasure),计算机化系统验证。公司拥有确认测试设备,具备CMA资质。员工具有丰富(plump)的行业经验(experience)和与欧美GMP、GEP技术人员长期共同工作的经历,为国内多家企业提供GMP合规相关服务。
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