无菌(意思:没有活菌)（fungus)医疗器械净化车间、实验室，分类如下：
a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌(意思:没有活菌)医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各种血管内导管等。手术室装修层流手术室不仅要求高度洁净的空气（进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化），而且要求能控制气流的流通方向（即采用层流超净装置），使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域，并带走和排出气流中的尘埃颗粒（尘粒）和细菌。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌(意思:没有活菌)（fungus)医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产(Produce)区域应不低于100000级洁净度级别。
1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。
2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。
3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨接触器（contactor)械：骨内器械、人工骨等。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。净化手术室由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。由于欧美手术室洁净标准与中国环境存在细微差别，常规的国际标准和国内区域行业标准都普遍难于确保手术室净化的长期稳定（一般只能3-10年重建、低档工程1年即需要翻新），所以在工程质量方面出现了明显的档次划分。
1.与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌（fungus)手术用品如手术垫单、手术衣、、用无菌手术用品如垫单、手术衣是、菌手术用品如垫单、手术衣是、、医用口罩等。
2.与粘膜接触：无菌（fungus)导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
d)与无菌（fungus)(意思:没有活菌)医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
1.直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料
2. 不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料
e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部（part)100级洁净室（区）内进行生产(Produce)。
1.如血袋生产(Produce)中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌(意思:没有活菌)制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂药。手术室净化手术室须严格划分为限制区(无菌手术间)、半限制区(污染手术间)和非限制区。三区分隔开的设计有二：一为将限制区与半限制区分设在不同楼层的两部分，这种设计可彻底进行卫生学隔离，但需二套设施，增加工作人员，管理不便；二为在同一楼层的不同段设限制区和非限制区，中间由半限制区过渡，设备共用，这种设计管理较方便。
备注：
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物(Micro-Organism)的医疗器械。
无菌(意思:没有活菌)医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物(Micro-Organism)的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
需净化条件下生产(Produce)的产品：是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。
客服