16年专做甘肃无尘车间施工-甘肃手术室净化工程-甘肃实验室装修设计-成都实验室装修-成都实验室装修设计
值得信赖的净化工程解决方案手术室净化工程、实验室装修设计、无尘车间施工
全国咨询热线:189-8080-0355

甘肃GMP车间设计参数要求

时间:2022-08-28 10:13:02 点击:4224次


GMP车间设计参数(parameter)要求
GMP车间应控制(control)的设计参数:空气洁净度级别、换气次数、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量(定义:单位时间内空气的流通量)等。无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、高效过滤器三级过滤器。无尘室装修公司层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于无尘室等级需定较高之环境使用,一般其无尘室等级为Class 1~100。在确定一个车间设计级别时,首先应明确是哪一类产品,其次要知道是什么剂型,再次是能否最终灭菌(fungus),需要无菌(意思:没有活菌)巡查否,还要知道容量的大小,过滤有无,工序暴露与否,只有完全回答清除这些才能准确给级别定位,最后还应有节约的原则。换气次数是通入室内的洁净空气量相当于与室体积(volume)的倍数,其单位是次/H,换气次数是乱流洁净室决定洁净度水平的最主要参数;可根据要求的空气洁净度级别、室内人数、房间面积、室内其他发尘量和新风比通过公式求出来。如果静态换气次数很小,在房间污染后需要很长的时间才能自净下来,则这样的GMP车间控制污染能力就太差,对能量浪费也很大。
正的降压差是GMP车间抵挡外来污染的一个重要参数(parameter),负的静压差是防止室内污染外溢的一个重要参数;对于同级别洁净室之间视需要也可保持适当的压差的要求是合理的。GMP车间的温湿度主要满足两个要求:一是一般的要求即操作人员的舒适感,二是工艺的要求即工艺所要求的特殊的温湿度环境。应注意温度(temperature)对制剂稳定(解释:稳固安定;没有变动)性常带来的变化,特别是生物制品,对热非常敏感,可以通过降低(reduce)温度、减少受热时间、采用冷冻干燥、无菌(fungus)(意思:没有活菌)操作等新工艺来避免温度对稳定性的不良影响。例如血液制品的压滤、融化、离心等工艺,要求≤8℃,而血浆蛋白的分离纯化,特别在低温乙醇(酒精)工艺中,由于温度升高可造成蛋白质的变性,在乙醇存在的情况下变性可能(maybe)性(Possibility)更大,因此整个过程均应在0℃以下进行,其范围在0-8℃之间,温度的降低使蛋白质的溶解度减低,有利回收。水是化学反应的媒介,所以相对湿度也是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素;药物对湿度的敏感性取决于其临界相对湿度,在较低相对湿度时,一般不吸湿,但当提高相对湿度到某一定值时,能迅速增加吸湿量,此时的相对湿度为临界相对湿度。公司可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
GMP车间工作内容大多有精细的要求,而且又都是密闭性房屋,所以对照明有很高要求;根据《洁净厂房设计标准》将一般照明的下限值定位150Ix是合适的,虽然在300Ix时有更高的工作效率;对于有特别要求高照度操作点可采用局部(part)照明,而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准,因为从≥300Ix降低(reduce)到≥150Ix,可以节省(spare)一半电能;除可利用局部照明外,必要时可利用自然光,当平面上有外廊时就可以做到这一点。无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、高效过滤器三级过滤器。
    企业分站: 天津 河北 山西 内蒙古 辽宁 吉林 黑龙江 上海 江苏 浙江 安徽 福建 江西 山东 河南 湖北 湖南 广东 广西 海南 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
    在线客服
    联系方式

    热线电话

    189-8080-0355

    上班时间

    周一到周五

    公司电话

    189-8080-0355

    二维码
    线