16年专做四川无尘车间施工-四川手术室净化工程-四川实验室装修设计-成都实验室装修-成都实验室装修设计
值得信赖的净化工程解决方案手术室净化工程、实验室装修设计、无尘车间施工
全国咨询热线:189-8080-0355

四川GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

时间:2022-08-28 10:13:10 点击:3471次


告诉大家GMP审计巡查的网站内容主要有全面审计和年度监护两个方面:
全面审计
1、按照《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》2010版及附录要求/《医疗器械生产(Produce)质量管理(quality management)标准》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;
2、就企业日常质量管理(quality management)工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;
3、出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议。洁净厂房检测工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下,前后两次采样点的位置很难保证在同一点,采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此,监测数据之间很难产生相对的联系,没有可比性,不利于判断系统运行的长期趋势。
年度监护
1、首次审计:按照《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》2010版及附录要求/《医疗器械生产(Produce)质量管理(quality management)标准》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计,出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议;
2、定期监护:针对上次审计存在的问题进行复查,对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议;
3、 现场指导过程中就企业日常质量管理(quality management)工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;
4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。洁净厂房检测工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下,前后两次采样点的位置很难保证在同一点,采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此,监测数据之间很难产生相对的联系,没有可比性,不利于判断系统运行的长期趋势。自净时间一定范围内,环境能够通过自然作用使特定环境中污染物的含量降低的能力,这种能力包括物理的、化学的、生物的或者是综合的。 自净能力可以是污染物的迁移、转化或是污染物自身的衰减,自净能力的大小决定于环境要素的种类及其所具有的状态。水体、大气、土壤和生物等各环境要素对污染物都具有一定的自净能力。
    企业分站: 天津 河北 山西 内蒙古 辽宁 吉林 黑龙江 上海 江苏 浙江 安徽 福建 江西 山东 河南 湖北 湖南 广东 广西 海南 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
    在线客服
    联系方式

    热线电话

    189-8080-0355

    上班时间

    周一到周五

    公司电话

    189-8080-0355

    二维码
    线